根据CCAA认证认可协会的统计，中国2021年ISO 9001有效发放的证书有三十多万份，在所有的认证证书中遥遥领先。也就是说中国有三十多万家企业通过了ISO 9001的标准。通常我们在企业中，说到“质量体系”，大致上也是说基于ISO9001所建立的质量管理体系。

为了简化理解，用一个“开奶茶店”的例子，说明一下ISO 9001指的是什么。

1）如果我们手上正巧有一个奶茶店，其实对比往年，并不是一个经营环境比较好的年份，因为疫情的影响，销量会减少。房东的房租虽然没有涨，但对比往年却是一个负担。政府希望我们配合疫情防控，减少店内就餐。顾客还在货比三家，价格还不能上涨。我的合伙人还希望今年尽量和去年持平。

------（ISO9001 ：第四章 组织环境）

2）因为这样的情景，作为“奶茶店的总经理”的我，并不能躺平了。之前我不怎么关心外卖业务的，现在我不得不研究一下这些外卖平台上的顾客喜好。同时，我对人员进行了战略规划和人员部署。之前请了三位员工，分别负责收银和产品制作；未来一年，我计划只请一位员工，剩下的请大学生兼职。

------（ISO9001 ：第五章 领导作用）

3）然后，我制定了每天营业额的目标。每天至少1000元的营业额才能保持盈亏平衡。并且和我的员工们进行了沟通，要求他们每天结束的时候把营业额微信发给我。如果疫情封控或者其他情况也和我说一下。

------（ISO9001 ：第六章 策划）

4）为了保证经营不出事，我把店内的设备都做了清洁和检查方案。刚来的兼职做了产品制作的培训，并且把一些操作提醒贴到了柜台内部。我从大家的反馈中，看出这些都应该没问题了。

------（ISO9001 ：第七章 资源）

5）现在，我对工作做了一个计划，从采购到顾客点评的完整过程。每周末我去供货商那边进货材料，然后运到店里面；伙计们每天进行产品制作；我时不时去往上看看外卖的点评，看看顾客反馈怎么样；等等。我还把店内装了一个摄像头，万一有什么问题，可以看一下。

------（ISO9001 ：第八章 运行）

6）月底，我把这个月情况做了一个复盘。我们有两款产品卖的不错，好评率98%，其他的不怎么样。有两次漏发错发的投诉，处理完成，给客户补了。每天1000元的目标大都完成，偶尔的大订单和周末不错。

------（ISO9001 ：第九章 绩效评价）

7）针对漏发和错发的问题，我对员工进行了沟通和提醒。针对不同产品的销量差异，我对菜单进行了调整，并调整了采购量。下个月可能会再封控几天，有些原材料不能放时间长，我增加了采购频率，减少了采购量。

------（ ISO9001 ：第十章 持续改进）

这个就是我们日常奶茶店管理的一些思路。其实也就是ISO 9001的框架。奶茶店很小，事项上会比较简单，工厂的日常管理会复杂很多，但是基本逻辑没有大变化。事情也就那么几个方面，对应的那么几个章节。

那么ISO 9001的审核合格标准是什么样的呢？

有几个点：

1. 充分性：是不是把该管的都管起来了。

2. 适宜性：这些管起来的，是不是符合企业自己情况。

3. 有效性：这些管理是不是有用。

如果是内部审核，还需要：

4. 绩效：管理目标的达成程度。

如果是外部审核，还需要：

5. 符合性：这些东西是不是与ISO 9001的具体标准要求进行对应，符合具体的条款。

因此，ISO 9001本身更注重的是管理要求，是管理的框架。且ISO标准化委员会这一套管理逻辑，套用在“环境”、“安全”等体系上。换句话说，ISO 9001 并不是针对具体的质量问题的，而是解决具体问题的逻辑。

ISO 9001有基本原则：以顾客为关注焦点。

针对“拍蒜”这个投诉，无论是不是质量问题，质量体系需求如下的行动：

A. 顾客的投诉是否妥善解决；

B. 原因分析，这是有要求没做到还是没有要求；

C. 如没有要求，论证是否应该考虑“普遍性的功能”；

D. 如后续加入设计，执行的结果和顾客反馈的跟踪。

至于最后能不能拍蒜，是需要实际情况讨论的。如果菜刀的材质不适合拍蒜，确实设计不了这个功能，需要“证据论证”；如果后续有设计，那么还是需要“行动证据”。一切以证据证明逻辑。

简单的说，质量管理体系是什么，就是一个“管理逻辑”。

如果没有逻辑，什么事情都管不好；但是只有逻辑，什么事情也做不了。可能这个就是“体系有用论”和“体系无用论”的争论根源。

质量体系工程师最终扮演的角色，其实就是一个“监督者”的角色，而不是质量问题的担当人。质量体系中，有质量预防性，例如IATF 16949（针对汽配行业，ISO 9001的特殊要求）的FMEA，APQP工具等。当产品发生质量问题，需要回顾这些工具是不是有效实施。