玉溪IATF16949认证跟ISO9001认证有什么不同
玉溪IATF16949:2016的主要内容涉及ISO9001:2015基础部分的要求和汽车行业的特殊要求部分。
ISO9001:2015基础要求相关部分的变化
(1)了解组织及其环境,了解相关方的需求
组织的环境分为外部环境和内部环境,外部环境包括:宏观环境和微观环境。宏观环境包括:政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响;微观环境包括市场需求、竞争环境、资源环境等;内部环境是指管理的具体工作环境,包括:物理环境、心理环境、文化环境(价值、文化知识)、绩效相关的问题等。
组织分析内外部环境,有利用清楚自己的优势和劣势,识别风险和机会,建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。
(2)基于风险的思维
组织应识别出任何可能影响组织持续经营的风险,并基于此做出应对措施。标准对风险的管理体现了P-D-C-A的思路:
4章:要求组织确定影响其目标的相关风险;
5章:要求高管理者承诺确保实施4章的内容;
6章:要求组织采取行动,识别风险和机会;
8章:要求组织在实施过程中关注风险和机会;
9章:要求组织监视、测量和评价机会和风险;
10章:要求组织响应风险中的变化和改进。
组织应持续进行风险分析,至少要包括:潜在和实际的召回、市场退货和维修、抱怨、废弃和所有的返工。
组织应根据风险和影响顾客的情况定义应急计划。
IATF16949:2016新增加的汽车行业特殊要求
(1)与安全相关的零件和过程的要求
组织应有一个文件化的过程管理产品安全相关的产品生产过程,其应包括但不仅限于:
产品安全要求相关的法律法规的识别
关于法律法规要求的客户通知
客户要求的识别
设计FMEA的客户特别批准
产品安全特性的识别
产品和生产控制点的安全相关特性的识别和控制
控制计划和过程PFMEA的特别批准
反应计划的定义
识别责任,明确问题升过程和信息的流程,包括高层管理者和客户的通知
人员特别培训包括产品安全相关过程
产品或过程的变化需在执行前被批准,包括过程和产品变化对产品安全的潜在影响的评价
将产品安全要求传递到分包方,包括客户指定的供应商
至少保证供应链的批次追溯
新产品引进的经验教训
(2)加强产品可追溯性的要求以支持新法规监管的变化
组织应对汽车产品相关的内部、顾客和法规的可追溯性要求进行分析,基于对员工、顾客和消费者的风险等或失效严重程度,制定可追溯性策略,并文件化。
这些策略应明确按照产品、过程和制造场所来建立合适的追溯体系、过程和方法。
(3)含内置软件的产品的要求
设计输入中包含了内置软件的要求
要求内置软件的供应商实施软件质量保证系统,并提供自我评估的证据
在供应商处实施SPICE标准的审核(AutomotiveSPICE,称为“软件过程改进和能
力测定SoftwareProcessImprovementandCapabilityDetermination”,即ISO/IEC15504软件过程评估的国际标准)
(4)保修管理过程,包含处理NTF(notroublefound)以及汽车行业指南的使用
实施保修管理过程,采用行业规范或顾客要求
制定保修件的分析程序,包括NTF(NoTroubleFound未发现问题)的处理
–某些产品可能存在问题而导致不合格,但这些问题不能准确的复现
–确保产品未知问题(包括一些间歇性的问题)的发现、使客户和组织之间对问题产品的判断趋向一致、帮助组织改进测试检验技术及为未来处理留下证据。
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