申请iso13485体系认证必须是厂家吗

不一定，看你需求，ISO13485：2016导则中规定质量管理体系要求：用于以下组织的质量体系：活动覆盖医疗器械产品生命周期总的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计、开发、生产、储运、分销、安装、服务、最终停用和处置以及相关活动（如：技术支持）的设计开发或提供。

此标准的要求也可被向组织提供产品的供方或其他外部方（如：原材料，部件，组件，医疗器械，灭菌服务，计量校准服务，分销服务，维护服务）使用。

供应商或外部供方可自愿选择、或按照合同的要求，来符合本标准的要求。

申请ISO13485的需要哪些资料？

步骤1-根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署建议书后，审核即可开始。

步骤2-提供可选择的针对准备情码侍况与薄弱环节的“预审”服务。

步骤3-正式审核。第一阶段：准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。

步骤4-第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查歼模团以及对工作实践的现场考察，提出审核发现。审核合格后会签发证氏橘书。

步骤5-根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。

步骤6-证书签发3年期满后，实施再认证审核。

本回答由网友推荐