甘南IATF16949:2016的主要内容涉及ISO9001:2015基础部分的要求和汽车行业的特殊要求部分。

ISO9001:2015基础要求相关部分的变化

（1）了解组织及其环境，了解相关方的需求

组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境。宏观环境包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。

组织分析内外部环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。

（2）基于风险的思维

组织应识别出任何可能影响组织持续经营的风险，并基于此做出应对措施。标准对风险的管理体现了P-D-C-A的思路：

4章：要求组织确定影响其目标的相关风险；

5章：要求高管理者承诺确保实施4章的内容；

6章：要求组织采取行动，识别风险和机会；

8章：要求组织在实施过程中关注风险和机会；

9章：要求组织监视、测量和评价机会和风险；

10章：要求组织响应风险中的变化和改进。

组织应持续进行风险分析，至少要包括：潜在和实际的召回、市场退货和维修、抱怨、废弃和所有的返工。

组织应根据风险和影响顾客的情况定义应急计划。

IATF16949:2016新增加的汽车行业特殊要求

（1）与安全相关的零件和过程的要求

组织应有一个文件化的过程管理产品安全相关的产品生产过程，其应包括但不仅限于：

产品安全要求相关的法律法规的识别

关于法律法规要求的客户通知

客户要求的识别

设计FMEA的客户特别批准

产品安全特性的识别

产品和生产控制点的安全相关特性的识别和控制

控制计划和过程PFMEA的特别批准

反应计划的定义

识别责任，明确问题升过程和信息的流程，包括高层管理者和客户的通知

人员特别培训包括产品安全相关过程

产品或过程的变化需在执行前被批准，包括过程和产品变化对产品安全的潜在影响的评价

将产品安全要求传递到分包方，包括客户指定的供应商

至少保证供应链的批次追溯

新产品引进的经验教训

（2）加强产品可追溯性的要求以支持新法规监管的变化

组织应对汽车产品相关的内部、顾客和法规的可追溯性要求进行分析，基于对员工、顾客和消费者的风险等或失效严重程度，制定可追溯性策略，并文件化。

这些策略应明确按照产品、过程和制造场所来建立合适的追溯体系、过程和方法。

（3）含内置软件的产品的要求

设计输入中包含了内置软件的要求

要求内置软件的供应商实施软件质量保证系统，并提供自我评估的证据

在供应商处实施SPICE标准的审核（AutomotiveSPICE，称为“软件过程改进和能

力测定SoftwareProcessImprovementandCapabilityDetermination”，即ISO/IEC15504软件过程评估的国际标准）

（4）保修管理过程，包含处理NTF（notroublefound）以及汽车行业指南的使用

实施保修管理过程，采用行业规范或顾客要求

制定保修件的分析程序，包括NTF（NoTroubleFound未发现问题）的处理

–某些产品可能存在问题而导致不合格，但这些问题不能准确的复现

–确保产品未知问题（包括一些间歇性的问题）的发现、使客户和组织之间对问题产品的判断趋向一致、帮助组织改进测试检验技术及为未来处理留下证据。